. /.ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/TBT/N/JPN/35
6 de febrero de 2002
(02-0561)
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:  inglés
NOTIFICACIÓN
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.
1. Miembro del Acuerdo que notifica:   JAPÓN
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):      
2. Organismo responsable:   Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o autoridad
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se
trate de un organismo o autoridad diferente:      
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [ X ], 5.7.1 [   ], o
en virtud de:      
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de
partida de la ICS):   Medicamentos, cuasimedicamentos, cosméticos, productos sanitarios y
productos hemoderivados
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Modificación de la
Ley relativa a los asuntos farmacéuticos y de la Ley sobre el control de la organización de la
recolección y la donación de sangre (7 páginas, en japonés)
6. Descripción del contenido:
1. Modificación de la Ley relativa a los asuntos farmacéuticos
1) Introducción de un sistema de clasificación de riesgos para las personas en lo
concerniente al reglamento aplicable a los productos sanitarios, introducción de normas
relativas a las prácticas clínicas generalmente aceptadas y a las prácticas de laboratorio
generalmente aceptadas con relación a los productos sanitarios, y mejoramiento de las
prescripciones en materia de etiquetado, etc. para reforzar las medidas de seguridadgenerales aplicables a los productos sanitarios.  Introducción de sistemas de certificación
por terceros para los productos sanitarios de menor riesgo.
2) Aclaración del ámbito legal de los "productos biológicos" con el objetivo de
establecer un marco coherente de garantía de la seguridad que abarque todas las etapas, de
la recolección de los materiales de base a la fabricación y la utilización.  A estos fines, seintroducen ciertas medidas tales como la prescripción de registrar los datos relativos a la
fuente de los materiales de base de los productos biológicos de alto riesgo y mejoras a las
prescripciones en materia de etiquetado.
3) Restructuración del sistema de aprobación de los productos farmacéuticos y
sanitarios para sustituir el sistema actual de aprobación y otorgamiento de licencias duranteG/TBT/N/JPN/35
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la etapa de la fabricación por un sistema de autorización de comercialización que enfatice
las medidas de seguridad posteriores a la comercialización.
2. Modificación de la Ley sobre el control de la organización de la recolección y la
donación de sangre
1) Adición a los objetivos de la Ley el mejoramiento de la seguridad y el
aprovisionamiento estable de los productos hemoderivados.
2) Establecimiento de una política de base que garantice el aprovisionamiento estable
de productos hemoderivados seguros.
3) Mejoramiento de las medidas relativas a la recolección y la donación de sangre.
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:
Mejoramiento de las medidas para garantizar la seguridad de los medicamentos,
cuasimedicamentos, cosméticos y productos sanitarios.  Garantía del aprovisionamiento
estable de productos hemoderivados seguros.
8. Documentos pertinentes:   Las leyes básicas son la Ley relativa a los Asuntos
Farmacéuticos y la Ley sobre el control de la organización de la recolección y la donación
de sangre.  La mencionada modificación se publicará en "KAMPO" (Boletín Oficial del
Estado) cuando se adopte.
9. Fecha propuesta de adopción:
Fecha propuesta de entrada en vigor: }Por determinar
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   1 de marzo de 2002
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X] o dirección, números de
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra
institución:      