ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/SPS/N/USA/367/Add.1
14 janvier 2002
(02-0162)
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires Original:  anglais
NOTIFICATION
Addendum
La communication des États-Unis reproduite ci-après est distribuée.
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Coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des
médicaments vétérinaires (VICH) – Lignes directrices finales pour l'industrie relatives aux études
d'évaluation de l'innocuité des résidus de médicaments vétérinaires dans les produits pour
l'alimentation humaine:  Études de génotoxicité (VICH GL23) – Disponibilité
L'Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires (FDA) annonce la
disponibilité de lignes directrices finales pour l'industrie (n° 116) intitulées:  Studies to Evaluate the
Safety of Residues of Veterinary Drugs in Human Food: Genotoxicity Testing  (Études d'évaluation de
l'innocuité des résidus de médicaments vétérinaires dans les produits pour l'alimentation humaine:
Études de génotoxicité) (VICH GL23).  Ce texte est une adaptation pour la médecine vétérinaire,
réalisée par la Coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pourl'enregistrement des médicaments vétérinaires (VICH), de lignes directrices concernant les produits
pharmaceutiques pour la médecine humaine adoptées par la Conférence internationale sur
l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques pour la
médecine humaine (ICH).  Le document notifié recommande une batterie d'essais de base qui peuvent
être effectués pour évaluer la génotoxicité des résidus de médicaments vétérinaires dans les produits
pour l'alimentation humaine aux États-Unis, au Japon et dans l'Union européenne.
Des observations peuvent être communiquées à tout moment sur papier ou sous forme
électronique.  Elles doivent être présentées par l'intermédiaire des représentants locaux de la VICH.
Le texte intégral de l'addendum ( Notice of final guidance  (Avis de lignes directrices finales)),
indiquant comment se procurer les lignes directrices finales et présenter des observations,est disponible à l'adresse ci-après:
United States SPS Enquiry Point/Notification Authority
(Point d'information SPS/Autorité responsable des notifications SPS des États-Unis)
USDA/FAS/FSTSD
ATTN:  Carolyn F. WilsonRoom 5545 South Agriculture Building
Stop 1027
1400 Independence Avenue, S.W.
Washington, D.C. 20250
Téléphone:  (202) 720-2239
Téléfax:  (202) 690-0677
Courrier électronique:  ofsts@fas.usda.gov
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