. /.ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/TBT/N/KOR/31
25 de marzo de 2002
(02-1511)
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:  inglés
NOTIFICACIÓN
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.
1. Miembro del Acuerdo que notifica:   REPÚBLICA DE COREA
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):      
2. Organismo responsable:   Ministerio de Salud y Bienestar Social
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o autoridad
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se
trate de un organismo o autoridad diferente:      
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], o en
virtud de:      
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de
partida de la ICS):   Productos farmacéuticos, etc.
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Public Notification of
Draft Amendment of "Pharmaceutical law enforcement regulation" (Notificación pública
del proyecto de modificación del Reglamento de aplicación de la Ley sobre los productos
farmacéuticos) (35 páginas, en coreano)
6. Descripción del contenido:   Revisión de los artículos relativos a las pruebas clínicas
Reforzar la obligación del garante de una prueba clínica:
- las pruebas clínicas deberán iniciarse en el plazo de un año a partir de la aprobación
de su protocolo;
- el garante deberá proveer una guía de investigación al investigador de la prueba
clínica antes de que se inicien las pruebas, y deberá informarle en caso de que se
obtengan nuevos datos o información relativa a la seguridad o la eficacia;
- la terminación de una prueba clínica deberá notificarse en un plazo de 20 días a 
partir de su conclusión.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea puede anular la aprobación de
un protocolo de prueba clínica si:
- el sujeto puede exponerse a enfermedades o daños graves;- el medicamento objeto de la prueba clínica es distribuido con otros fines (es decir, 
no para pruebas clínicas).
Preparación de normas y procedimientos concretos para la prueba de bioequivalencia.G/TBT/N/KOR/31
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7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:
Salud
8. Documentos pertinentes:   Notificación Nº 2002-26 del Ministerio de Salud y Bienestar
Social (25.2.2002)
9. Fecha propuesta de adopción:
Fecha propuesta de entrada en vigor: }Mayo de 2002
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   13 de abril de 2002
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X] o dirección, números de
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra
institución:
International Cooperation Division
Office of Planning and Management
1 Jungang-DongKwacheon-City
Kyoungi-Do, 427-760
República de Corea
Teléfono: +82-2-2110-6152
Telefax: +82-2-504-6418