. /.ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/TBT/N/BRA/58
24 septembre 2002
(02-5117)
Comité des obstacles techniques au commerce Original:  anglais
NOTIFICATION
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   BRÉSIL
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):           
2. Organisme responsable:   Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la
qualité industrielle - INMETRO
Téléphone: +(55) 21 2563.2821
Téléfax: +(55) 21 2502.6542
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br
Site Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas
Organisme responsable : Agence nationale de la surveillance sanitaire - ANVISA
Téléphone: +(55) 61 448.1078
Téléfax: +(55) 61 448.1089
Courrier électronique:  rel@anvisa.gov.br
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [     ], 5.6.2 [     ], 5.7.1 [     ], autres:
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):
Médicaments similaires, exemptés, phytothérapiques et nouveaux (chapitre 30 du SH)
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Projet de résolution n° 63 du
12 août 2002 ( Consulta Pública no. 63 de 12 de agosto de 2002 ) de l'Agence brésilienne de
la surveillance sanitaire sur les procédures techniques applicables aux médicaments
similaires, exemptés, phytothérapiques et nouveaux (6 pages, en portugais)
6. Teneur:   Projet de résolution proposant l'établissement d'une liste de lignes directrices
pouvant être utilisées pour décrire les procédures techniques relatives aux produits soumis àla surveillance sanitaire, c'est-à-dire les médicaments similaires, exemptés, phytothérapiques
et nouveaux.  Établit également les prescriptions en matière de marquage, de
conditionnement et d'étiquetage pour les produits susmentionnés.G/TBT/N/BRA/58
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Les médicaments similaires, tels que définis par le projet de résolution visé, sont les
médicaments qui contiennent les même principes actifs, avec la même concentration et la
même forme pharmaceutique, ainsi que le mode d'administration, la posologie et les
indications thérapeutiques, et sont donc équivalents au médicament enregistré auprès de
l'organisme fédéral responsable de la surveillance sanitaire et qui diffèrent de celui-ciuniquement en ce qui concerne les caractéristiques relatives à la taille et à la forme du
produit, la date d'expiration, le conditionnement, l'étiquetage, l'excipient ou le véhicule, et
nécessitent d'être identifiés au moyen d'un nom commercial ou d'une marque.
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:
Prescriptions en matière de marquage, de conditionnement et d'étiquetage et santé publique
8. Documents pertinents:   Projet de résolution n° 62 du 12 août 2002 ( Consulta Pública
no. 62 de 12 de agosto de 2002 )
9. Date projetée pour l'adoption:
Date projetée pour l'entrée en vigueur: }Non précisées
10. Date limite pour la présentation des observations:   28 septembre 2002
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X]
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:
Brazilian Sanitary Surveillance Agency - ANVISA
SEPN 515 - Bloco "B", Edificio OmegaCEP 70770-502
Brasilia – DF/Brésil
Téléphone:  55 61 448 1078
Courrier électronique:  rel@anvisa.gov.br
http://www.anvisa.gov.br/consulta/2002/63_2002.pdf
http://inmetro.gov.br/barreirastecnicas