ORGANISATION MONDIALE G/TBT/Notif.97.765
31décembre 1997
DUCOMMERCE(97-1938)
Comité desobstacles techniques aucommerce
NOTIFICATION
Lanotification suivante estcommuniquée conformément àl'article 10.6.
1. Membre del'Accord adressant lanotification: CANADA
Lecaséchéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2et7.2):
2. Organisme responsable: Ministère delasanté
L'organisme oul'autorité désigné pours'occuper desobservations concernant lanotification peut
êtreindiqué s'ilestdifférent del'organisme susmentionné: Point national d’information
3. Notification autitredel'article 2.9.2 [X],2.10.1 [],5.6.2 [],5.7.1 [],autres:
4. Produits visés (lecaséchéant, position duSHoudelaNCCD, sinon position dutarifdouanier
national. Lesnuméros del'ICSpeuvent aussi êtreindiqués, lecaséchéant): Estrogènes
conjugués
5. Intitulé, nombre depages etlangue(s) dutexte notifié: Modification proposée auRèglement sur
lesaliments etdrogues (873) (pages 3693-3697)
6. Teneur: Laprésente modification fixeunenouvelle norme pour lesestrogènes conjugués du
titre6duRèglement surlesaliments etdrogues. Lespréparations d’estrogènes conjugués
consistent enunmélange d’estrogènes naturels ousynthétiques, etsont indiquées pour le
soulagement dessymptômes ménopausiques etlaprévention del’ostéoporose quipeutsurvenir
après laménopause.
Unenorme décrit lesspécifications auxquelles doivent répondre lafabrication etlaprésentation
d’unedrogue. LaLoisurlesaliments etdrogues exige quelesdrogues satisfassent àl’undes
troistypes denorme suivants: unenorme prescrite dans leRèglement, unenorme officinale ou
delapharmacopée, ouunenorme alléguée.
Siunenorme estprescrite dans leRèglement, ladrogue doitsatisfaire àcette norme. La
dernière mise àjourdelaNorme canadienne desdrogues (NCD) surlessubstances àbase
d’estrogènes conjugués remonte à1982. Cette norme différait delanorme USP quant àla
méthodologie utilisée etquant auxexigences àsatisfaire. LaNCD de1982 aétéétablie ense
basant suruneconcentration minimale de7pour cent d’unetierce composante, lesulfate
17a-dihydroéquiline desodium, déclarée surl’étiquette. Laméthode d’analyse pour letest
d’identification dans lanorme USP XX(1980) etpour l’essai dans lanorme USP XIX(1985)
était lachromatographie enphase gazeuse. Avec l’évolution del’analyse desmédicaments,
notamment l’introduction delachromatographie enphase gazeuse surcolonne capillaire etla
chromatographie liquide àhaute performance, laspécificité, laprécision etl’exactitude des
méthodes sesontaccrues, rendant désuète laméthode colorimétrique originale décrite dans la
norme USPde1970. Lanorme USP XXIII décrit laméthode quidoitêtreutilisée aujourd 'hui.
./.G/TBT/Notif.97.765
Page2
AuCanada, lesproduits génériques àbased’estrogènes conjugués ontétéautorisés en1963 et
sontvendus depuis. L’examen, parlaDirection desproduits thérapeutiques, delasituation
d’ensemble surlemarché etdesdernières données scientifiques milite enfaveur de
l’établissement d’unenorme uniquement canadienne portant surdesspécifications canadiennes.
C’estàcette norme quelessubstances etproduits pharmaceutiques àbase d’estrogènes
conjugués doivent seconformer pour pouvoir êtrevendus surlemarché canadien.
7. Objectif etjustification, ycompris lanature desproblèmes urgents, lecaséchéant: Protection
delasanté etdelasécurité humaine
8. Documents pertinents: Gazette duCanada, Partie I,29novembre 1997
9. Date projetée pour l'adoption:
Date projetée pour l'entrée envigueur: }Noncité
10. Date limite pour laprésentation desobservations: 10février 1998
11. Entité auprès delaquelle letexte peutêtreobtenu: point national d'information [X]ouadresse,
courrier électronique etnuméro detéléfax d'unautre organisme: