RESTRICTED
ORGANIZACI ÓNMUNDIAL G/TBT/Notif.95.232
2deagosto de1995
DEL COMERCIO
(95-2292)
Comité deObstáculos Técnicos alComercio
NOTIFICACI ÓN
Sedatraslado delanotificación siguiente deconformidad conelartículo 10.6.
1. Miembro delAcuerdo quenotifica: CANAD Á
Siprocede, nombre delgobierno localdequesetrate(artículos 3.2y7.2):
2. Organismo responsable: Ministerio deSalud Pública yBienestar Social
3. Notificación hecha envirtud delartículo 2.9.2 [X],2.10.1 [],5.6.2 [],5.7.1 [],oen
virtud de:
4. Productos abarcados (partida delSAodelaNCCA cuando corresponda; enotrocaso
partida delarancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, elnúmero de
partida delaICS): Productos farmacéuticos
5. Título ynúmero depáginas deldocumento notificado: Propuesta demodificación del
Reglamento deproductos alimenticios yfarmacéuticos, páginas 2262-2265
6. Descripción delcontenido: Estapropuesta reglamentaria modifica elReglamento de
productos alimenticios yfarmacéuticos paragarantizar laobservancia delassiguientes
normas respecto detodos losproductos farmacéuticos administrados porvíaparenteral:
1. todos losmedicamentos deusoparenteral, excepto losquesonintrínsecamente
pirógenos, deben estar libres depirógenos (sustancias queprovocan fiebre),
inclusive aquellos cuya dosis individual recomendada porelfabricante sea
inferior acinco mililitros;
2. loscomponentes deembalaje nodeben afectar alapureza nilaactividad del
contenido;
3. elproducto farmacéutico hadeestar protegido decausas dedegradación como
gases, luzymicroorganismos;
4. losenvases, deplástico odevidrio, deben permitir inspeccionar elcontenido
visualmente oporotros medios;
5. hadehaber enelenvase enelquesecomercializa unacantidad suficiente del
producto farmacéutico quepermita extraer lacantidad indicada enlaetiqueta.
./.G/TBT/Notif.95.232
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7. Objetivo yrazón deser:Protección delasalud humana
8. Documentos pertinentes: Canada Gazette, Gazette duCanada, Parte I,8dejulio
de1995
9. Fechas propuestas deadopción yentrada envigor: Noseindican
10. Fecha límite paralapresentación deobservaciones: 7deagosto de1995
11. Textos disponibles en:Servicio nacional deinformación [X],odirección ynúmero de
telefax deotrainstitución: