RESTRICTED
ORGANIZACI ÓNMUNDIAL G/SPS/W/24
4dejuliode1995
DEL COMERCIO(95-1827)
Original: inglés Comité deMedidas Sanitarias yFitosanitarias
EVALUACI ÓNYGESTI ÓNDERIESGOS PARA DETERMINAR
NORMAS ALIMENTARIAS SOBRE ADITIVOS Y
CONTAMINANTES ENAUSTRALIA
Comunicación deAustralia paralareunión del26y27dejunio de1995
Introducción
1. Laprincipal tarea delaAutoridad Alimentaria Nacional (NFA) esdeterminar ydesarrollar
normas alimentarias ysusmodificaciones, paralaprotección delasalud ylaincolumidad públicas
(LeydelaAutoridad Alimentaria Nacional de1994).
2. Enelpresente documento seresume cómo laAutoridad define, evalúa ygestiona losriesgos
enrelación conelestablecimiento ylamodificación denormas alimentarias enAustralia. Laevaluación
ylagestión delosriesgos subyace alaestructura ylosprocedimientos reglamentarios deaplicación
general enAustralia, quesedescriben másdetalladamente enundocumento delaautoridad queestá
adisposición delaspartes interesadas.
3. Sólosepuede alcanzar undebate mejor informado acerca delosniveles deriesgo enrelación
conlosalimentos sisetoma conciencia enmayor medida delasprácticas deevaluación ygestión de
losriesgos.
4. Seconsidera quelaevaluación delosriesgos ysugestión constituyen dosprocesos distintos
cuyos diferentes aspectos seexaminan enelpresente documento.
5. Alosefectos delpresente documento, seutilizan lassiguientes definiciones:
- Peligro eslapropiedad intrínseca deunasustancia decausar undaño;
- Evaluación delosriesgos eselproceso deutilización delainformación disponible para
evaluar lapeligrosidad deunasustancia ysupotencial paracausar efectos adversos
paralasalud endiferentes niveles deexposición;
- Gestión delosriesgos eselproceso deintegración delosresultados delaevaluación
deriesgos conlasconsideraciones económicas ypolíticas ydedeterminación, trasel
examen delasestrategias posibles, deunaestrategia parareducir almínimo oeliminar
elriesgo individualizado.
Concepto deriesgo
6. Sepuede definir elriesgo como laposibilidad dequeunacontecimiento tenga consecuencias
negativas nodeseadas. Enrelación conlosalimentos, sesuele interpretar como laposibilidad deque
causen alargo plazo efectos adversos inmediatos paralasalud. Elconcepto de"riesgo" ensentidoG/SPS/W/24
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amplio tiene, empero, muchas dimensiones, ylaprobabilidad deefectos adversos paralasalud,
determinada desde unpunto devistacientífico, essólounadeellas. Entre otrasdimensiones figuran
losfactores ecológicos, lossociales yéticos ylospolíticos yeconómicos. Laevaluación delosriesgos,
como laefectúa laautoridad alimentaria nacional, sedefine como laevaluación científica delriesgo
yseefectúa independientemente deestasotrasdimensiones delriesgo, aunque éstaspuedan contribuir
alasposteriores decisiones enmateria degestión delosriesgos.
7. Para laestimación delriesgo esfundamental laaceptación dedeterminado grado de
incertidumbre. Elorigen deestaincertidumbre esdoble. Primeramente, existe incertidumbre con
respecto alacantidad ylacalidad delainformación apartir delacualseadopta unadecisión. En
segundo lugar, hayincertidumbre conrespecto alavalidez delossupuestos apartir deloscuales se
hacelapredicción delriesgo, como laextrapolación deunaespecie aotra,lamodelización alimentaria
oelgrado deheterogeneidad delapoblación. Estos supuestos enconjunto determinan elgrado de
incertidumbre enlaestimación delosriesgos enunacircunstancia particular.
Riesgos relacionados conlosalimentos
8. Laprotección delasalud ylaincolumidad públicas eselmásimportante delosfactores que
setoman enconsideración alfijarymantener normas alimentarias. Lasalud ylaincolumidad públicas
enrelación conlosalimentos serefieren atodos losaspectos deladietaquepueden afectar negativamente
lasaludhumanaacorto(incolumidad)olargoplazo(saludpública).Ambasexpresiones,"saludpública"
e"incolumidad" seutilizan aveces unaporotradebido asuestrecha relación, perocadaunadeellas
presenta características quelasdiferencian.
9. Enloquerespecta alareglamentación delosproductos químicos agrícolas yveterinarios en
Australia, lasautoridades delosestados ylosterritorios hacen observar loslímites máximos de
residuos (LMR) deconformidad conelCódigo Australiano deNormas Alimentarias. LosLMR los
fijanengranparteotrosorganismos, asaber, laAutoridad Nacional deRegistro deProductos Químicos
Agrícolas yVeterinarios (NRA) yelDepartamento deServicios Humanos ySalud Pública.
Etapas delaevaluación delosriesgos
10. Elproceso deevaluación delosriesgos puede dividirse encuatro etapas distintas: la
individualización delospeligros, sucaracterización, laevaluación delaexposición ylacaracterización
delosriesgos. Másadelante seexaminan lasdiversas etapas delaevaluación científica delosriesgos.
Dado quelosproductos químicos enlosalimentos constituyen ungrupo mucho mayor ydiverso de
sustancias potencialmente peligrosas quelospeligros microbiológicos (sibiennonecesariamente un
riesgo mayor), granparte delametodología delaevaluación delosriesgos sehaformulado entorno
alosvinculados conlosproductos químicos.
Individualización delospeligros
11. Laindividualización delospeligros eslaevaluación cualitativa delosefectos adversos para
lasalud deuna(s) sustancia(s) enanimales oensereshumanos. Conrespecto alosproductos químicos,
laindividualizacióndelospeligroscompruebalatoxicidaddeunasustanciaypuedeconcretarelconjunto
depropiedades intrínsecas quelohacen capaz decausar unefecto adverso. Paranuevos productos
químicos, estosedetermina examinando: i)laestructura ylaspropiedades fisicoquímicas conexas;
ii)elmetabolismo ylatoxicocinética delasustancia; yiii)losresultados deunaseriedepruebas de
toxicidad realizadas tantoenmodelos animales como ensistemas invitro.Laamplitud delaspruebas
detoxicidad sedetermina casoporcasoydependerá delanaturaleza delasustancia ydelnivel de
exposición humana queseprevea. Losestudios sobre toxicidad paralosanimales tienen porfin
investigar losprincipales sistemas biológicos ysuelen abarcar latoxicidad aguda, latoxicidadG/SPS/W/24
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reproductiva, lagenotoxicidad, laembriotoxicidad, lateratogenicidad, lacarcinogenicidad, latoxicidad
orgánica yaveces otros estudios específicos, enrelación porejemplo, conlaneurotoxicidad yla
inmunotoxicidad.
12. Encuanto alosproductos químicos existentes, también pueden obtenerse datos toxicológicos
dedocumentos publicados, aunque lacalidad deestos datos esdesigual. Enalgunos casos, pueden
conseguirse datos detoxicología humana. Podrían figurar entre ellos: i)estudios monográficos de
efectos adversos; yii)resultados deestudios epidemiológicos. Losdiversos estudios monográficos
pueden noserensímismos degransignificación, peroesposible quealcabodeuntiempo sedibuje
unapauta concantidades cadavezmayores deinformes sobre efectos adversos.
Caracterización delospeligros
13. Lacaracterización delospeligros eselproceso deestimación delarelación entre una(s)
sustancia(s) ylaincidencia deunefecto adverso. Respecto delosproductos químicos, lacaracterización
delospeligros entraña unexamen delosresultados obtenidos enlafasedeindividualización delos
peligros enrelación conlasposologías utilizadas. Losresultados deben ser:i)individualización de
losprincipales puntos terminales toxicológicos ylasposologías enlosquesepresentan; ii)una
estimación delaposología pordebajo delacuallatoxicidad observada nosepresenta; iii)cierta
comprensión delmetabolismo ylacinética delasustancia enunsistema demamíferos; iv)enalgunos
casos, información sobre elmecanismo delatoxicidad observada.
Evaluación delaexposición
14. Laevaluación delaexposición eslaevaluación delamagnitud yduración delaexposición
humana realoprevista, ydelnúmero depersonas afectadas. Paralosproductos químicos, laevaluación
delaexposición entraña estimar elnivelylaamplitud delaingesta humana deunasustancia enparticular
enelconjunto delaalimentación. Cuando laevaluación delaexposición sebasaenlaexposición
estimada oprevista, elproceso sedenomina aveces modelización alimentaria. Cuando sedispone
delosdatos deunestudio, pueden hacerse evaluaciones delaexposición másexactas paragrupos
concretos depoblación. Engeneral, lasestimaciones delaexposición sebasan eninformación
alimentaria conocida oprevista paraalimentos enparticular junto conunaestimación delnivel del
producto químico endeterminados artículos.
Caracterización delosriesgo
15. Lacaracterización delosriesgos eselproceso deestimación delaincidencia probable deun
efecto adverso paralasalud enseres humanos situados endiversos niveles deexposición, incluida la
descripción delasincertidumbres quesepresenten. Enlacaracterización delosriesgos sereúne la
información sobre lasetapas previas afindeproporcionar unaestimación práctica delosriesgos para
unapoblación dada. Sobre labasedeestadeterminación seformula laestrategia degestión delos
riesgos. Elgrado deconfianza enlaestimación definitiva delosriesgos dependerá delosfactores
eincertidumbres concretados enfases anteriores.
16. Porloqueserefiere alosproductos químicos, lacaracterización delosriesgos puede expresarse
entérminos deunmargen deinocuidad entreelnivelaceptable deinsumo deunaditivo ocontaminante,
basado enelpeligro conocido, yelnivel conocido deexposición humana porvíadeladieta.
17. Elenfoque másprohibitivo deunriesgo inaceptable eslarestricción totaldelautilización (para
unproducto químico) ounnivel nulodecontaminación (para unproducto químico ounorganismo
patógeno). Cabe adoptar esteenfoque parai)productos químicos opatógenos quenodeben entrar
enelsuministro alimentario; ii)productos químicos sobre losquenoexiste información acerca deG/SPS/W/24
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sutoxicidad; iii)ciertos productos químicos agrícolas queyanoseutilizan; yiv)ciertos productos
botánicos quenoseconsideran adecuados parautilizarlos enlosalimentos.
18. Elenfoque máscomún enrelación alosproductos químicos escontrolar elnivel superior
permisible enlosalimentos mediante elcódigo denormas alimentarias. Deestemodo, losaditivos
delosalimentos secontrolan sobre labasedelaingesta diaria aceptable (IDA) ysujustificación
tecnológica, losauxilios enlaelaboración secontrolan engranmedida sobre labasedebuenas prácticas
defabricación (BDF), losproductos químicos agrícolas sobre labasedelaIDAydebuenas prácticas
agrícolas (BDA) yloscontaminantes sobre labasedeuninsumo tolerable, conlasmejores prácticas
degestión.
19. Estéonorestringida lapresencia deproductos químicos, nutrientes ymicroorganismos, los
estudios pueden seruninstrumento útilparasupervisar losniveles reales enlosalimentos. Esa
información puede luego utilizarse paracalcular elniveldeingesta alimentaria deproductos químicos
ynutrientes paradiferentes subgrupos depoblación olaadecuación delasnormas yloscódigos de
prácticas vigentes paraminimizar elniveldeelementos patógenos enlosalimentos. Estainformación
esimportante paratranquilizar alpúblico respecto delainocuidad ycorrección delaoferta alimentaria.
20. Elconcepto derelación dosis-respuesta esfundamental paradeterminar lainocuidad delos
productos químicos enlosalimentos. Losestudios enanimales pueden serútiles, primeramente, para
individualizar losórganos sobre losqueactúa latoxicidad y,talvez,obtener alguna información sobre
elmecanismo delaacción delatoxicidad observada y,ensegundo lugar, calcular laposología por
debajo delcualnoseproduce elefecto adverso. Sehabla deestaposología como laposología deefecto
noobservable (PENO). Afindecompensar laincertidumbre enestacifracomo medida delainocuidad,
laPENO seajusta engeneral pormedio delos"factores deinocuidad" paraobtener niveles inocuos
deinsumo paraloshumanos. Elfactor deinocuidad (o"factor deincertidumbre") utilizado puede
variar de10a2.000 según lafiabilidad delosdatos disponibles. Paralosaditivos alimentarios, se
emplea generalmente unfactor deinocuidad de100quecomprende unfactor de10paratenerencuenta
lasdiferencias deespecie entre losanimales experimentales ylosseres humanos yunfactor de10
paralavariación delapoblación humana. Cuando laPENO sebasaendatos humanos, puede
considerarse suficiente unfactor deinocuidad de10,mientras que,porelcontrario, silaPENO se
basaenestudios referidos aunperíodo inferior aladuración delavida, cabeaplicar unfactor de
inocuidad máselevado (1.000 a2.000). Laingesta diaria aceptable (IDA) sedetermina aplicando el
factor deinocuidad alaPENO. Paralosaditivos alimentarios, seutiliza laIDAcomo basepara
determinar elnivel inocuo deexposición durante lavidahumana.
21. Losproductos químicos carcinogénicos quesonademás genotóxicos presentan unproblema
particular conrespecto alaevaluación delainocuidad. Dada sucapacidad deproducir daños enel
ADN aniveles dedosis muybajos, noesfácildeterminar unaPENO paraesosproductos. Engeneral,
elenfoque adoptado hasidonopermitir lautilización deesosproductos químicos enlosalimentos.
Cuando supresencia enlosalimentos esinevitable, porque estánnaturalmente presentes obienporque
seproducen durante laelaboración, losniveles deben mantenerse reducidos aunmínimo. Losproductos
químicos carcinogénicos quenosongenotóxicos pueden reglamentarse engeneral demanera análoga
aotros productos químicos conladeterminación deunaPENO yunaIDA.
22. Loscontaminantes ambientales nopueden considerarse delamisma manera quelosaditivos
alimentarios,yaquenoseañadendeliberadamentealosalimentosynosepuedenecesariamentecontrolar
lasposologías paraobtener elmismo margen deinocuidad quepuede conseguirse paraunaditivo
alimentario. Enconsecuencia, deben hacerse evaluaciones sobre labasedelaposología mínima
alcanzable. Lamáxima concentración permisible (MCP) sefijageneralmente sobre labasedelosniveles
inferioresconseguiblesdecontaminacióncompatiblesconlaproteccióndelasaludpúblicaylainocuidad.G/SPS/W/24
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Determinación delaIDA
23. Unadelascríticas quesehacen alenfoque delaIDAesqueelvalor delaPENO es
independiente delasposologías elegidas paraelestudio y,enalgunos casos, puede llegarse aunaIDA
excesivamente conservadora. Estefactor deincertidumbre difícil decorregir excepto repitiendo el
experimento condiferentes posologías, perodebesertenido encuenta cuando seplantean cuestiones
acerca delainocuidad deproductos químicos cuyaingesta seacerca alaIDA.
Efecto tóxico sobre elquesebasalaIDA
24. Esimportante saber lanaturaleza delefecto tóxico enquesebasalaIDAcuando seconsideran
lasconsecuencias paralasalud deuninsumo alimentario superior aél.Estepuede serimportante
criterio atener encuenta cuando existe preocupación acerca deunaingesta excesiva. Porejemplo,
losproductos químicos quecausan unefecto neurotóxico oundesorden retinal, deben sersupervisados
másdecerca enrelación conlaIDAquelosquecausen unligero aumento depesodelhígado.
Utilización delosfactores deinocuidad
25. Losfactores deinocuidad (ofactores deincertidumbre) sonunadelasmaneras deenfrentarse
conlaincertidumbre quesederiva, primeramente, delaextrapolación deunaespecie aotradelos
estudios detoxicidad y,ensegundo lugar, delaheterogeneidad humana conrespecto alarespuesta
alatoxicidad delosproductos químicos, yestánconcebidos paraproteger alosmiembros mássensibles
delapoblación. Siseconoce latoxicidad paralossereshumanos ysitambién esposible individualizar
logrupos mássusceptibles dentro deesapoblación, losfactores deinocuidad pueden sermenores.
Relaciones yumbrales entre lasrespuestas aladosis
26. Laventaja delenfoque delasIDAparaelestablecimiento deunnivel inocuo deexposición
esqueevitalaextrapolación delacurva derespuesta alasdosis másalládelasposologías utilizadas
enelestudio. Cuando nohayunumbral enlaposología paraestablecer unaPENO, puede sernecesario
extrapolar unaasíllamada posología virtualmente inocua. Sibienexisten modelos matemáticos para
hacer esasextrapolaciones, noseconsideran particularmente fiables, yaqueellosmismos parten de
supuestos relativos alaforma delacurva delasrespuestas alasdosis. Elúnico casoenquepuede
sernecesario considerar unaposible extrapolación aunnivel dedosis virtualmente inocuo eselde
losproductos químicos genotóxicos naturalmente presentes enlosalimentos.
Medición delaexposición
27. Laincertidumbre enlamedición delaexposición alimentaria alosproductos químicos puede
deberse alafaltadeconocimientos envarias esferas. Primeramente, eldiverso consumo alimentario
dedeterminados alimentos porparte dediferentes grupos delapoblación. Ensegundo lugar, la
información sobre elnivel delproducto químico enlosdiferentes artículos alimenticios. Entercer
término, lainformación respecto delnivel deabsorción deltracto gastrointestinal ysudistribución
enelcuerpo antes delaexcreción.
Gestión delosriesgos delosproductos químicos
28. Haydiversos enfoques delagestión delosriesgos vinculados conlapresencia deproductos
químicos enlosalimentos, entre ellos: i)restringir elnivel delproducto químico enlosalimentos,
encasonecesario; ii)unetiquetado adecuado paraindicar lapresencia delproducto químico; yiii)un
programa deeducación paraqueelpúblico seentere delosposibles riesgos vinculados conunconsumoG/SPS/W/24
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excesivo. Subyace atodos losenfoques mencionados elprincipio general dereducir almínimo toda
exposición innecesaria alosproductos químicos.
29. Elenfoque delagestión máscomún enrelación conlosproductos químicos esestablecer un
nivel máximo permisible enlosalimentos. Labasesobre laqueseestablezca estenivel permisible
dependerá delanaturaleza delproducto químico ydeltipodealimento enelquesepresenta, como
severámásadelante. Eletiquetado delosalimentos seutiliza paraidentificar lapresencia deaditivos
alimentariosypuedetambiénutilizarseparasubrayarelpotencialdereaccionesadversasaunosalimentos
ocomponentes alimentarios enparticular.
30. Elusosinrestricciones puede serconveniente paraproductos químicos demuybajatoxicidad,
como también paraalgunos quesehanempleado tradicionalmente enlosalimentos sinquehayaindicios
deefectos adversos paralasalud. Estoesanálogo al"generalmente considerado inocuo" delosEstados
Unidos oclasificación GRAS. Elusosinrestricciones deunproducto químico puede onotenerse
queacompañar deunprograma deeducación delpúblico. Losproductos químicos conrelación alos
cuales senecesita unamejor comprensión delriesgo vinculado consuconsumo son:i)losproductos
químicos tóxicos quesepresentan naturalmente enlosalimentos, porejemplo, losalcaloides dela
pirrolicidina; yii)losproductos químicos potencialmente peligrosos queseforman durante lacocción
olaelaboración delosalimentos, porejemplo, aminas heterocíclicas.
31. Losestudios, como elestudio delacesta delacompra deAustralia, sonuninstrumento útil
parasupervisar losniveles reales enlosalimentos consumidos. Elobjetivo delasactividades de
supervisión yevaluación esdeterminar larepercusión sobre lasalud ylaincolumidad públicas delas
normas sobre losdiversos alimentos, asícomo losefectos acumulativos delasnormas, especialmente
alcabodeuntiempo prolongado. Laelaboración deindicadores ydirectrices paralasupervisión y
laevaluación delainfluencia acumulativa delasnormas alimentarias enlaoferta dealimentos y,
posiblemente, enlasalud ylaincolumidad públicas esresponsabilidad clave delasautoridades.