RESTRICTED
ORGANISATION MONDIALE G/TBT/Notif.96.13
31janvier 1996
DUCOMMERCE
(96-0395)
Comité desobstacles techniques aucommerce
NOTIFICATION
Lanotification suivante estcommuniquée conformément àl'article 10.6.
1. Membre del'Accord adressant lanotification: SUISSE
Lecaséchéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2et7.2):
2. Organisme responsable: Office fédéral delasanté publique
3. Notification autitredel'article 2.9.2 [X],2.10.1 [],5.6.2 [],5.7.1 [],autres:
4. Produits visés (lecaséchéant, position duSHoudelaNCCD, sinon position dutarif
douanier national. Lesnuméros del'ICSpeuvent aussi êtreindiqués, lecaséchéant):
Produits pourdiagnostics invitro
5. Intitulé etnombre depages dutexte notifié: Ordonnance concernant lesproduits pour
diagnostics invitro
6. Teneur: L'Ordonnance du24février 1993 concernant lesdiagnostics invitro couvre
uniquement lesproduits dedépistage demaladies infectieuses fonctionnant selon la
méthode delaréaction immunologique (détection d'unantigène oud'unanticorps). Ce
textedispose quecesproduits doivent fairel'objet d'unenotification avant d'êtremissur
lemarché ou,danslecasdestestsdedétection duVIH, del'hépatite Betdel'hépatite C,
d'unagrément avant commercialisation.
Ilestprévu d'étendre lechamp d'application del'ordonnance àl'ensemble desdiagnostics
invitro,c'est-à-dire auxtestsdedétection d'agents infectieux fonctionnant autrement que
parréaction immunologique (réaction enchaîne àlapolymérase, parexemple), auxtests
degrossesse etauxtestsdedétermination dugroupe sanguin.
Unagrément avant commercialisation serarequis pourtouslestestsdedétection duVIH,
del'hépatite Betdel'hépatite C.Pour touslesautres tests, unenotification avant
commercialisation seraobligatoire.
7. Objectif etjustification: Décision fédérale concernant lecontrôle dusang, desproduits
sanguins etdestransplants, avecunemodification delaLoidu18décembre 1970 surles
épidémies (laconsultation parlementaire devrait s'achever enmars 1996).
Décision duConseil fédéral du9novembre 1994 concernant lafuture loisurlecontrôle
desmédicaments.
./.G/TBT/Notif.96.13
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8. Documents pertinents: Texte révisé: Ordonnance du24février 1993 concernant les
diagnostics invitro
9. Dates projetées pourl'adoption etl'entrée envigueur: 1erjuillet 1996
10. Datelimite pourlaprésentation desobservations: 25mars 1996
11. Entité auprès delaquelle letexte peutêtreobtenu: point national d'information [X]ou
adresse etnuméro detéléfax d'unautre organisme: