RESTRICTED
ORGANISATION MONDIALE G/SPS/N/BEL/3
31mai1995
DUCOMMERCE(95-1451)
Comité desmesures sanitaires etphytosanitaires
NOTIFICATION
1. Membre del'Accord adressant lanotification :BELGIQUE
Lecaséchéant, pouvoirs publics locaux concernés:
2. Organisme responsable :
Ministère desAffaires Sociales, delaSanté Publique etdel'Environnement
Inspection générale delaPharmacie
CitéAdministrative del'Etat
Quartier Vésale
B-1010 Bruxelles
3. Produits visés (lecaséchéant, position duSHoudelaNCCD, sinon position dutarif
douanier national. Lesnuméros del'ICS peuvent aussi être indiqués, lecas
échéant) :
-Lesprémélanges médicamenteux: toutmédicament vétérinaire préparé àl'avance en
vuedelafabrication ultérieure d'aliments médicamenteux.
-Aliments médicamenteux: toutmélange demédicament(s) vétérinaire(s) etd'aliment(s)
préparé(s) préalablement àsamise surlemarché etdestiné(s) àêtreadministré(s) aux
animaux sanstransformation enraison despropriétés curatives oupréventives oudes
autres propriétés dumédicament.
4. Intitulé etnombre depages dutexte notifié :
Arrêté royal relatif auxprémélanges etaliments médicamenteux pouranimaux
5. Teneur :Leprojet viseàfixer lesconditions pour l'enregistrement desprémélanges
médicamenteux, pourl'obtention d'uneautorisation defabriquer, derépartir endoses, de
conditionner, d'importer, d'exporter etdefaire ducommerce engrosdeprémélanges
médicamenteux ainsi quelesconditions envuedel'obtention d'uneautorisation de
fabriquer desaliments médicamenteux.
./.G/SPS/N/BEL/3
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6. Objectif etjustification :Transposition desdirectives:
-81/851/CEE duConseil du28Septembre 1981 concernant lerapprochement des
dispositions législatives desEtats membres relatives auxmédicaments vétérinaires.
-81/852/CEE duConseil du28septembre 1981 relative auxrapprochements des
législations desEtats membres concernant lesnormes etprotocoles analytiques, toxico-
pharmacologiques etcliniques enmatière d'essaidemédicaments vétérinaires.
-90/167/CEE duConseil du26mars 1990 établissant lesconditions depréparation, de
mise surlemarché etd'utilisation desaliments médicamenteux pouranimaux dansla
Communauté.
7. Iln'existe pasdenorme, directive ourecommandation internationale [].
S'ilexiste unenorme, directive ourecommandation internationale, indiquer, si
possible, lesdérogations àcelle-ci :
8. Documents pertinents :
-Loidu21juin1983 relative auxaliments médicamenteux pouranimaux.
-Abrogation parleprojet desarrêtés royaux des12juin1984 déterminant lessubstances
actives pouvant êtreincorporées auxprémélanges médicamenteux et26février 1985
relatif auxprémélanges etaliments médicamenteux pouranimaux.
-Directives 81/851/CEE, 81/852/CEE et90/167/CEE.
9. Dates projetées pour l'adoption etl'entrée envigueur :60jours
10. Date limite pour laprésentation desobservations :
11. Entité auprès delaquelle letexte peutêtreobtenu: point national d'information []
ouadresse etnuméro detéléfax d'unautre organisme :CIBELNOR