RESTRICTED
ORGANISATION MONDIALE G/TBT/Notif.96.12
29janvier 1996
DUCOMMERCE
(96-0331)
Comité desobstacles techniques aucommerce
NOTIFICATION
Lanotification suivante estcommuniquée conformément àl'article 10.6.
1. Membre del'Accord adressant lanotification: SUISSE
Lecaséchéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2et7.2):
2. Organisme responsable: Office fédéral delasanté publique
3. Notification autitredel'article 2.9.2 [X],2.10.1 [],5.6.2 [],5.7.1 [],autres:
4. Produits visés (lecaséchéant, position duSHoudelaNCCD, sinon position dutarif
douanier national. Lesnuméros del'ICSpeuvent aussi êtreindiqués, lecaséchéant):
Sang, composants dusangettransplants
5. Intitulé etnombre depages dutextenotifié: Ordonnance concernant lecontrôle dusang,
descomposants dusangetdestransplants
6. Teneur: L'ordonnance notifiée intéresse toutes lestransactions portant surdusang, des
produits sanguins etdestransplants, àl'exception d'unepartdesactivités liées àla
fabrication, austockage, àl'enregistrement etàl'écoulement parlotsdesproduits
sanguins stables déjàcouvertes paruneloi,d'autre partdesproduits nondestinés àêtre
utilisés surdespersonnes (diagnostics invitro).
L'ordonnance couvre lesconditions d'octroi desautorisations etdéfinit lesprécautions à
prendre aveclesang, lesproduits sanguins etlestransplants (critères desélection des
donneurs desang, prescriptions concernant larecherche d'agents infectieux, prescriptions
enmatière d'étiquetage, dedocumentation etdestockage etprocédures detraitement des
réclamations concernant desproduits ouderappel deproduits défectueux, ycompris les
documents àfournir enpareil cas).
Uneprescription capitale dispose quelesangetlesproduits sanguins labiles doivent être
collectés ettraités conformément auCode debonne pratique defabrication, basésurles
règles duConseil européen, del'OMS etdelaCroix-Rouge néerlandaise.
7. Objectif etjustification: Décision fédérale concernant lecontrôle dusang, desproduits
sanguins etdestransplants (laconsultation parlementaire devrait s'achever enmars 1996).
Décision duConseil fédéral du9novembre 1994 concernant lafuture loisurlecontrôle
desmédicaments.
./.G/TBT/Notif.96.12
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8. Documents pertinents: Texte révisé: Ordonnance du9avril 1986 concernant la
prévention delatransmission demaladies infectieuses dangereuses parlesang etles
produits sanguins
9. Dates projetées pourl'adoption etl'entrée envigueur: 1erjuillet 1996
10. Datelimite pourlaprésentation desobservations: 25mars 1996
11. Entité auprès delaquelle letexte peutêtreobtenu: point national d'information [X]ou
adresse etnuméro detéléfax d'unautre organisme: