ORGANIZACI ÓNMUNDIAL G/TBT/Notif.96.133
21demayo de1996
DEL COMERCIO
(96-1928)
Comité deObstáculos Técnicos alComercio
NOTIFICACI ÓN
Sedatraslado delanotificación siguiente deconformidad conelartículo 10.6.
1. Miembro delAcuerdo quenotifica: ESTADOS UNIDOS
Siprocede, nombre delgobierno localdequesetrate(artículos 3.2y7.2):
2. Organismo responsable: Administración deProductos Alimenticios yFarmacéuticos
(51)
Pueden indicarse elorganismo olaautoridad encargados dedartrámite alas
observaciones sobre lanotificación, sinocoinciden conloindicado supra :
3. Notificación hecha envirtud delartículo 2.9.2 [X],2.10.1 [],5.6.2 [],5.7.1 [],oen
virtud de:
4. Productos abarcados (partida delSAodelaNCCA cuando corresponda; enotrocaso
partida delarancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, elnúmero de
partida delaICS): Productos farmacéuticos
5. Título, número depáginas eidioma(s) deldocumento notificado: Prácticas de
fabricación adecuadas actuales; propuesta demodificación dedeterminadas
prescripciones relativas apreparaciones farmacéuticas definitivas (12páginas)
6. Descripción delcontenido: LaAdministración propone modificar determinadas
prescripciones delReglamento sobre prácticas defabricación adecuadas actuales
aplicables alaspreparaciones farmacéuticas definitivas. Como consecuencia deesas
modificaciones seharán más claras determinadas prescripciones enmateria de
fabricación, control decalidad ydocumentación yseasegurará quelasprescripciones
delReglamento abarquen enforma másprecisa lasprácticas defabricación adecuadas
actuales. Además, laAdministración estáactualizando lasprescripciones sobre
homologación deprocesos ymétodos para incorporar laorientación proporcionada
previamente alarama deproducción yreflejar lasprácticas actuales.
7. Objetivo yrazón deser: Fomentar laintegridad delproceso defabricación delos
medicamentos ylainocuidad delosproductos farmacéuticos.
./.G/TBT/Notif.96.133
Página 2
8. Documentos pertinentes: 61FR20104, de3demayo de1996; 21CFR, partes 210
y211. Unavezadoptada, lapropuesta sepublicará enelFederal Register
9. Fecha propuesta deadopción: LaAdministración propone quetodanorma definitiva
quepueda dictar basada enestapropuesta entre envigor alos90díasdesupublicación
enelFederal Register.
Fecha propuesta deentrada envigor:
10. Fecha límite paralapresentación deobservaciones: 1ºdeagosto de1996
11. Textos disponibles en:Servicio nacional deinformación [X],odirección ynúmero de
telefax deotrainstitución: